芜湖无尘车间装修等级分级标准

芜湖无尘车间装修等级分级标准

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1无菌药物.第三章.第九条……洁净区各级空气悬浮颗粒的标准规定如下

X是无尘室的等级，如100或10000等，Y是粒径如0.2μm,0.5μm等待，可以重新选择。这意味着用户规定无尘室的颗粒含量必须满足这个等级的限制。这可以减少纠纷。以下是几个例子：

在Classes100(M3.5)andGreater(Class100，1000，10000...)，一般可以看一个粒径。ClassesLessthan100(M3.5)(Class10，1...)，一般多看几个粒径。

第三种技巧是自定粒浓度的上限，一般在As-built当无尘室非常干净时，颗粒控制能力测试并不容易。此时，验收上限可以简单地降低，例如：

芜湖无尘车间装修这样做的目的是确保无尘室在那里Operational在状态下，仍有足够的颗粒控制能力

清洁度和污染控制的持续稳定性是检验无尘车间质量的核心标准，根据区域环境标准.清洁度等因素分为国际标准和国内区域行业标准。

大于或等于标准粒径的粒子浓度限值(空气粒子数/立方米)

清洁车间和现代工业的发展.尖端技术紧密相连。目前，生物制药.医疗卫生.食品日化.电子光学.能源.精密设备等行业的应用已经相当普遍和成熟。

空气清洁度等级（aircleanlinessclass）：芜湖无尘车间装修在洁净空间单位体积的空气中，分为粒径大于或等于被考虑粒径的粒子大浓度限值的等级标准。国内按空态划分.静态.动态测试无尘车间.验收，符合《GB50073-2013洁净厂房设计规范.《GB50591-2010洁净室施工及验收规范。

注：由于测量过程的不确定性，需要不超过三个有效的浓度数来确定等级水平